제약 제조용수의 생산 공정

제약 제조용수는 의약품 제조 과정에서 필수적인 자원으로, 제품의 품질과 안전성을 결정짓는 중요한 요소입니다. 제조용수는 정제수(Purified Water, PW), 주사용수(Water for Injection, WFI), 멸균 주사용수 등으로 나뉘며, 각 용도에 따라 엄격한 품질 기준이 적용됩니다. 정제수는 화학적, 물리적, 미생물적 불순물이 제거된 물로, 의약품 제조에서 광범위하게 사용됩니다. 주사용수는 주사제와 같은 무균 제품에 사용되는 고순도의 물로, 엔도톡신과 미생물이 거의 없어야 하며, 멸균 주사용수는 주사용수를 멸균 처리한 물로 주사제 희석 등에 활용됩니다. 이러한 제조용수는 품질 기준에 맞게 생산되기 위해 여러 공정을 거치며, 공정의 설계와 관리가 철저히 이루어져야 합니다.

 

제조용수의 생산 공정은 원수 처리부터 시작됩니다. 원수는 지하수나 수도수 등으로 구성되며, 초기 처리 단계에서 여과, 활성탄 흡착, 연수 처리 등의 과정을 거칩니다. 여과는 물에 포함된 입자나 침전물을 제거하고, 활성탄 흡착은 염소, 유기물, 냄새를 제거하여 물의 화학적 특성을 개선합니다. 연수 처리는 칼슘과 마그네슘 같은 경수 성분을 제거해 물의 경도를 낮추는 역할을 합니다. 원수 처리가 완료된 후, 역삼투압(RO) 공정이 이루어집니다. 역삼투압은 반투막을 사용하여 물에서 용해된 염류, 중금속, 미생물, 유기물을 제거하는 핵심 기술로, 불순물 제거율이 높고 다양한 원수에 적용할 수 있어 정제수와 주사용수 생산에 필수적으로 사용됩니다.

 

역삼투압 공정을 통해 기본적인 불순물이 제거된 물은 전기탈이온(EDI) 공정을 통해 더욱 순수한 물로 정제됩니다. EDI는 전기장을 이용해 이온을 제거하며, 화학 약품을 사용하지 않고도 지속적으로 고순도의 물을 생산할 수 있는 장점이 있습니다. 주사용수 생산 공정에서는 다단계 증류(Multi-Effect Distillation, MED)가 필수적으로 적용됩니다. 다단계 증류는 물을 가열하여 수증기로 만들고, 이를 응축해 고순도의 물을 생성하는 방식으로, 미생물과 엔도톡신 제거에 매우 효과적입니다. 이후 UV 살균과 오존 처리 기술을 통해 미생물 증식을 억제하고, 물의 품질을 안정적으로 유지합니다. UV 살균은 자외선을 사용해 미생물의 DNA를 파괴하며, 오존 처리는 강력한 산화 작용으로 미생물과 유기물을 제거해 화학적 잔류물이 남지 않는 친환경적인 방법입니다.

 

제조용수의 품질 유지와 오염 방지를 위해서는 저장 및 분배 시스템 설계가 중요합니다. 저장 탱크와 배관은 물이 정체되지 않도록 순환 시스템으로 설계되며, 배관은 스테인리스 스틸(316L)로 제작되어 부식과 오염을 방지합니다. 주사용수는 고온 상태(70~80℃)로 유지해 미생물 증식을 억제하고, 정제수는 규정된 온도를 유지하여 품질을 보장합니다. 또한, 실시간 모니터링 시스템을 통해 제조용수의 품질 지표(전도도, TOC, 미생물 부하)를 지속적으로 확인하여 오염 가능성을 조기에 발견하고 문제를 예방합니다. 이러한 품질 관리 시스템은 국제적으로 통용되는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 철저히 준수해야 합니다.

 

 

제조용수 생산 기술은 지속적으로 발전하고 있으며, 자동화 시스템, 에너지 효율성 개선, 친환경 공정 등이 최신 트렌드로 자리 잡고 있습니다. IoT 기술과 AI를 활용한 자동화 시스템은 생산 공정의 효율성을 높이고, 데이터 분석을 통해 이상 징후를 조기에 발견할 수 있도록 지원합니다. 또한, 화학 약품 사용을 최소화하고 물 재활용 시스템을 도입하는 등 친환경적인 접근이 점차 확대되고 있습니다. 제조용수 생산 공정은 고품질 의약품 생산을 위한 기반이 되며, 철저한 설계와 관리를 통해 안전하고 효율적인 물 관리가 가능해집니다. 제약 산업은 최신 기술과 규제 요구 사항을 바탕으로 지속적으로 제조용수 관리 시스템을 개선해 나가야 합니다.